Infektionen verhindern

Rechtssicherheit für Deutschland: Vermarktung hochwertiger alkoholischer Händedesinfektionsmittel als Biozidprodukte

Nach dem Inkrafttreten der Biozid-Richtlinie im Jahr 1998 (Richtlinie 98/8/EG) und der Änderung des Arzneimittelgesetzes durch die 15. Novelle im Jahr 2009 wurde in den vergangenen Jahren kontrovers diskutiert, welcher Einstufung alkoholische Händedesinfektionsmittel in Deutschland unterliegen. Auf Basis unterschiedlicher Einschätzungen und Beschlüsse seitens der zuständigen Behörden wurde es für Hersteller und Anwender zunehmend aufwändig und zudem irritierend, dieses Thema rechtssicher zu handhaben. Die jetzige Klarstellung ist daher für alle Beteiligten sehr zu begrüßen – schließlich sind alkoholische Händedesinfektionsmittel ein überaus wichtiger Bestandteil der Präventionsstrategie gegen Infektionen.

Zweckbestimmung zielt auf bioziden Mechanismus

Die Argumentation des Gerichts hebt hervor, dass die überwiegende Zweckbestimmung der Desinfektionsmittel die Beseitigung von Schadorganismen auf den Händen der Anwender ist, um Infektionsketten zu unterbrechen. Dieses Ziel erreichen sie durch die chemische Einwirkung der alkoholischen Wirkstoffe und eine Denaturierung von Proteinen in den Erregerzellen, durch die diese abgetötet bzw. deaktiviert werden. Damit erfüllen Händedesinfektionsmittel laut des Gerichtsbeschlusses weder die Kriterien eines Präsentations- noch die eines Funktionsarzneimittels. Das Gericht führt dazu aus, dass das Unterbrechen von Infektionsketten kein Wirkversprechen darstellt – eine Voraussetzung für ein Präsentationsarzneimittel – und auch keine nennenswerte Korrektur der physiologischen Funktionen des Körpers vornimmt – eine Voraussetzung für ein Funktionsarzneimittel.

EU-Kommission bestätigt Einstufung

Mittelbar wird die Einstufung des Kölner Verwaltungsgerichts durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission bestätigt. Sie hatte bereits 2016 entschieden, dass 2-Propanol-haltige Händedesinfektionsmittel (inklusive der chirurgischen Händedesinfektion) Biozidprodukte im Sinne der BiozidVO darstellen. Das Kölner Verwaltungsgericht macht darüber hinaus in dem jetzt ergangenen Urteil deutlich, dass diese Auffassung nicht nur auf 2-Propanol-haltige Präparate zutrifft, sondern auch auf 1-propanolische und ethanolische Produkte, da deren Zweckbestimmung identisch und die Wirkweise aller Alkohole vergleichbar ist.

Die Zukunft gehört den Bioziden mit hohen Qualitätsansprüchen

Schon jetzt befinden sich eine ganze Reihe von nach 2014 eingeführten Händedesinfektionsmitteln – fast aller wesentlichen Marktteilnehmer – als Biozide im deutschen Gesundheitsmarkt. In den letzten zehn Jahren wurden lediglich neun Präparate als Arzneimittel zugelassen (seit 2014 nur ein einziges) und neue Produkte werden zukünftig voraussichtlich nur noch als Biozidprodukte auf den Markt kommen. Neu zuzulassende Produkte müssen die hohen Anforderungen an die Qualität und den Schutz des Menschen und der Umwelt gemäß europäischer Biozidverordnung erfüllen. Produkte, die noch unter Übergangsregelungen vermarktet werden, müssen aber auch heute schon auf Grund des Produkthaftungsgesetzes die Anforderungen des Stands der Technik, also die Anforderungen aus der Biozidverordnung, erfüllen. Qualitätsbewusste Hersteller setzen dies auch heute schon für alle ihre Produkte um.

Zu den Händedesinfektionsmitteln von L&R – L+R handdisinfect blue, L+R handdisinfect green und L+R handdisinfect gel – geht es hier:

https://bit.ly/3tKOue1

Händedesinfektionsmittel vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.

  1. Urteil v. 28.07.2020, 7 K 16046/17; Verwaltungsgericht Köln
  2. Kleist G, Zeilinger J: Händedesinfektionsmittel als Biozidprodukte im Gesundheitswesen – die neueste Rechtsprechung und Erkenntnisse aus der Zulassungspraxis. HygMed 2020; 45: 34-36
  3. Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der Kommission vom 8. Juni 2016 gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über 2-Propanol-haltige Produkte für die Händedesinfektion. Amtsblatt der Europäischen Union L 152/45 vom 09.06.2016
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