Factsheet
Rechtssicherheit für Deutschland: Vermarktung hochwertiger alkoholischer Händedesinfektionsmittel als Biozidprodukte

Ein abschließendes Urteil des Verwaltungsgerichts Köln hat eine jahrelange Diskussion um die Frage, ob alkoholische Händedesinfektionsmittel zur Verwendung im deutschen Gesundheitswesen unter den Status des Arzneimittels oder des Biozids fallen, geklärt: Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion sind – wie in der gesamten Europäischen Union – Biozidprodukte im Sinne der Biozidverordnung (BiozidVO). Das Urteil hat grundlegende Bedeutung und sollte in Deutschland nun zu einer einheitlichen Einstufungspraxis und zu Rechtssicherheit für Hersteller und Anwender führen.

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Händedesinfektionsmittel als Biozidprodukte im Gesundheitswesen – die neueste Rechtsprechung und Erkenntnisse aus der Zulassungspraxis

In Deutschland wurden Händedesinfektionsmittel zur Anwendung in medizinischen Einrichtungen bisher als Arzneimittel eingestuft. Mit der Einführung des europäischen Biozidrechts hat der Gesetzgeber die Voraussetzung dafür geschaffen, dass Präparate zur Beseitigung von Krankheitserregern als Biozide reguliert werden. Das Produkte mit ähnlichen Wirkstoffen und identischer Zweckbestimmung damit unterschiedlichen Rechtsbereichen zugeordnet werden können, stellt für Hersteller eine große Herausforderung dar.

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Postoperative Wundinfektionen: hohe Gesundheitskosten nach der Operation

Postoperative Wundinfektionen (SSI) sind eine der Hauptursachen für die klinische und wirtschaftliche Belastung der Gesundheitssysteme weltweit. Laut einer Meta-Analyse aus dem Jahr 2013 sind SSI mit geschätzten Kosten von 20.785 US-Dollar pro Patientenfall an dritter Stelle der kostenintensivsten im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen (HAI). Die jährlichen Kosten von SSI in Europa werden auf zwischen 1,47 und 19,1 Milliarden Euro geschätzt, mit einer zusätzlichen Verweildauer im Krankenhaus von durchschnittlich 10 Tagen.

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Infektionen bei Hüft- und Knieprothesen vermeiden: "Der Erfolg der OP hängt auch von der Mitarbeit der Patienten ab"

Univ.-Prof. Dr. Ojan Assadian, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (ÖGKH) und Ärztlicher Direktor am Landesklinikum Neunkirchen, war Mitautor eines Expertisen-Papiers der “Initiative Sicherheit im OP” (SIOP) zur Infektionsprophylaxe von Hüft- und Knieendoprothetik. Im Interview gibt er Einblicke in die wichtigsten Punkte des Papiers.

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Factsheet
EN 16615: Wie funktioniert der 4-Felder-Test?

Die EN 16615 (4-Felder-Test) ist eine praxisnahe, quantitative Testmethode zur Beurteilung der bakteriziden und levuroziden Wirkung von Desinfektionstüchern für den medizinischen Bereich. Aktuell listet der Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) in der VAH-Liste Produkte mit einer Einwirkzeit von 5 - 60 Minuten. Der Verband überprüft im Hinblick auf das Infektionsrisiko die Anpassung der Zeiten.

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Guideline
Teil 2: Rein-Luft-Kleidung –
Deutsche Fassung EN 13795-2:2019

Dieses Dokument (EN 13795-2:2019) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-08 AA „Operationstextilien“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gemäß den aktuellen Vorgaben der EU Kommission.

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Guideline
Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel – Deutsche Fassung EN 13795-1:2019

Dieses Dokument (EN 13795-1:2019) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-08 AA „Operationstextilien“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gemäß den aktuellen Vorgaben der EU Kommission.

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